VN制药部:越南药品监督管理局首次“反击”

2019-09-20 16:55

VN制药部:越南药品监督管理局首次“反击”
 
北京幸运28官方网址_北京幸运28官方网址_官网,,在法院对VN Pharma案提出质疑之前,药品管理局(卫生部)首次讲话并回答了一系列问题。
在过去4天内发生了“走私,伪造印章,机构和组织的文件发生在VN Pharma股份公司”的上诉会议,其中有许多戏剧性和意外的发展。
 
指出一系列“有问题”的观点,VKS代表提议起诉对假冒药品交易为药品的调查,并建议取消整个一审判决并重新调查对的人,对的人。
 
在上诉的4天中,卫生部在法庭上的代表没有明确回答小组的问题。迄今为止,越南药品管理局副局长已向胡志明市高级人民法院发出了书面答复。
 
'H-Capital不是假药'
 
卫生部确认,与2005年《药品法》第2条第24款相比,H-Capital用于治疗VN Pharma的H-Capital癌症的药物“不是假药”而是“劣质药物”,不允许流通和使用。 。
 
部门引用检查委员会的结论认为,药物含量为97.5%(基础标准为93%至105%),最大的未查明杂质检测结果为0.17%。 (基本标准低于0.1%)。
 
在法庭上声称药物名称与档案中的药物名称不同时,美国商务部表示,这是允许的。
 
在进口顺序上的“胶囊”上,在使用说明上写上“片剂”,可正确反映该药物的剂型为片剂,而不会影响药物的性质或用途。
 
大约9,300盒H-Capital有彩色片剂,盒子标签上的信息,说明书上的辅料,成分,包装,储存温度与提交的文件不一致,本署给出的这是进口许可证之后发生的行为,不是评估小组的责任,而是进口公司的责任。
 
3/10签名专家仍然有效
 
在H-Capita药品进口档案的评估记录中,有3/10位专家没有签名并且不知道。
 
越南药品监督管理局引用了药品进口档案鉴定小组的运作规定,表示每组至少有2名成员参与评估时,每个小组的负责人都可以得出结论。因此,这完全符合规定。
 
H-Capital拥有3个评估团队。其中法律评估小组有3/4名专家参与评估; 质量标准评估组和质量控制方法由2/3专家组成; 药理和临床评估团队拥有2/3专家。
 
“事实上,受试者伪造的文件如半免费证书(FSC),GMP证书非常复杂,肉眼无法检测到。这些文件也经过了胡志明市第10区司法部的真实认证,经过公安部刑事科学研究所检查结果后才被证实为假。调查,“该部门解释说。
 
为什么香港公司会过期并仍获得许可?
 
该部门已确认获得Austin Pharma Specialty Co.的许可。按照规定。
 
因为根据指导药品进出口的第47/2010号通知/ TT-BYT,企业无需提交公司提供的药品经营许可证以及公司的业务资格证书。进口商在通过边境口岸的海关手续时,只需出示这些文件,以证明其业务符合第151/2007 / QD-TTg号决定第4条或第5条规定的条件。 2007年9月9日关于在越南进口无注册号的药品。
 
关于该公司尚未获得卫生部重新授予的经营许可证,但仍书面要求使用旧许可证进口货物的事实,该部还确认这符合规定。
 
具体而言,为避免药品供应中断,美国商务部基于总干事曹敏光在2011年签署的第1148 / QLD-KD号报告,允许向越南供应药品的外国公司提交申请。申请重新签发营业执照但仍未获得批准的档案,可以在规定的期限内继续使用旧的营业执照按照签订的合同向越南的药品进出口公司供应药品。旧许可证的有效性。
 
特别是,伪造合同,在进口合同上写上日期以及使用美国商务部给奥斯汀特种部门的信件进口H-Capita药品的受试者不符合规定。北京幸运28官方网址_北京幸运28官方网址_官网
 
关于向加拿大Helix Pharmaceuticals Inc.的许可,该部门表示,记录已由15位专家进行了审查,并得出了小组委员会负责人的结论;拥有由加拿大参赞阮奎因(Nguyen Van Quyen)合法化的GMP领事证书(直到2014年发现了假签名)。此后,卫生部继续在许可之前建立评估委员会。

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